北醫視光中心謝培英：中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識

在第十七屆國際眼科學學術會議暨第十七屆國際視光學術會議的《中華眼科雜志》前沿論壇——眼科共識解析與答疑的專家報告中，來自北醫視光中心的謝培英老師為我們帶來了《中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識》的主題演講，下面是謝老師演講的主要內容。

　　各位同道，下午好。根據我們雜志社的指示，給大家介紹一下，2016年5月在雜志上發表的《中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識》。背景就是，角膜塑形術最近這幾年，在中國有非常飛躍的發展。因為這幾年國內外大量的臨床結果驗證了這個技術在近視防控上發揮了非常大的作用，另外一點是因為我們在全國范圍內進行了大力的推廣及普及。所以我們看到，在很多的會議上，無論是學術討論還是教育培訓等等，每次都是場場爆滿，受到的關注度非常高。

　　我們認為，這項技術通過一個治療之后，能夠達到一個清晰舒適健康的視覺效果，而且要醫患雙方是互相信賴和諧的。同時要做到非常的精準、規范、嚴謹，而且是可持續的發展。

　　那么，目前國內的發展現狀還遠遠達不到一個科學精準規范的標準。而且很多地方的發展參差不齊，有的比較高，有的欠缺的地方比較多，所以在2015年6月中國女醫師協會視光學專業委員會成立的會上，我們特別召集部分專家，來專門討論如何對角膜塑形術進行管理這樣一個共識的內容。

　　那么參與這次討論制定的有全國71名專家，這里面85%以上都是副高職或副高職以上的專家團隊。在2012年我們推出的第一版的專家共識，也是關于角膜塑形術驗配方面，那是由我們視光學組來主持推出的。在第一版的基礎上，我們推出了第二版，第二版注重的是管理、安全、監控，特別是指出從驗配人員、醫療產品、選擇使用、還有護理的規范方面怎樣進行嚴格的管理。另外，也提出了必須要經過一定的專業培訓建立團隊，怎樣進一步的去推動它的安全問題。

　　專家共識主旨

　　我們剛剛也說了，我們是在2012年第一版的基礎上，我們可以看到第一版所注重的是，為臨床的驗配提供一定指導性的建議，也就是說把整個驗配的程序給你系統化，第一步做什么，第二步做什么，怎樣去正確的進行使用選擇等等。2016年第二版就是在第一版的基礎上，特別強調了管理，為臨床驗配的管理提供了進一步的臨床指導建議，也是為了進一步的促進我們國內這一項技術的健康發展。

　　我們可以看到我們在雜志上發表的這些論文，從2002年到2015年這個期間，文章的數量在不斷的增加，也說明了在臨床研究學術方面得到了很大的提高和關注。2002年相關學術的文章發表只有28篇，到2015年有72篇左右；從驗配量上我們可以看到2002年的配戴者只有20萬左右，那么到2015年已經突破160萬以上。到今天為止的話，已經超過200萬人的驗配，很多人受益于這項技術，讓近視的發展得到非常有效的延緩。在配戴人群的里面有90%是兒童青少年的近視患者，這點我們國內的情況和歐美其他國家的情況不一樣。歐美他們主要是成人在使用，使用的目的不僅僅是控制近視，是為了提高他們的生活質量，為了改善他們長期戴軟鏡的造成的干眼的傾向等等。但在我們國內90%還是為了控制近視。從2014年到現在，我們發表的文章也是非常多的，涉及到相關的塑形方面近視控制方面這些文章也還是很多的。

　　從屬性上來講，我們這兩版的專家共識，根據我們國家CFDA規定，它屬于Ⅲ類醫療器械，是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。


　　適應癥與非適應癥

　　從適應癥與非適應癥來看，特別是關注3.15的報道等等，這確實是有不同的反響不同的聲音。從這兩版的專家共識里面我們認為，一般情況下，我們是按照國家的規定，要選擇最佳適應癥，要選擇常規一般在6.00D以內，散光在1.5D以內，去進行選擇應用。但是如果說有一些特殊需求，比如說年齡比較小，度數相對比較高，如果說6、7歲的時候可能他已經有6-700度的高度近視，父母本身也有高度近視，像這樣的情況我們要重點強調，要有家長的監控配合，要酌情考慮?？紤]你有沒有這樣一個專業的技術，有沒有技能、經驗，有沒有高度的責任心和自信心，你能不能負責任在保證他在相對安全的情況下來實行這項技術，而且要有家長的理解，要簽署知情同意書。在這種情況下，可以適當的增加它的適應范圍。這是我們專家共識所提出的一些觀點。可能和我們3.15要求的一些不大相同的意見。

　　驗配流程

　　在驗配流程方面，剛才我們也看到2012年的專家共識上，已經提出了一個非常明確的驗配流程，怎么去進行檢查？怎么去進行篩選？怎么進行鏡片的選擇？怎么去觀察？怎么去進行定期的復查等等，每項都非常的標準。2016這一版的話，我們認為可以參考前一版的特定的流程，而且我們特別推薦由國際角膜塑形學會亞洲分會編著的角膜塑形的驗配技術這樣一些專業的書籍，按照書里面規定的一些規范的流程。這套書籍我們也匯集了國內外的一些專家學者，參照國內外他們實施的一些標準，來給大家做出系統性的一些建議。那么有兩套，一套是基礎篇一套是提高篇?；A篇的話包括理論篇也包括學習指導篇，已經由人民衛生出版社出版了。那么提高篇的話也可以很快出版了。

　　另外2016年這一版特別強調并且新增的內容是管理。從機構方面，我們依然強調，按照國家的規定，既然是醫療產品，那么你必須是要有《Ⅲ類醫療器械經營許可證》的醫療機構，而且在診療項目里面必須包括眼科或者開展角膜塑形術等等這樣的一些內容，有相應的規定以及相應的登記這樣的一個醫療機構，我們說是可以開展這項工作的。針對人員來講，其實我們更加強調的是人員的水平，你說你是二級還是幾級我們覺得不是非常的重要，關鍵是所要從事這項工作的專業人員的級別，我們認為應該在中級以上的眼科醫師職稱的執業醫師，你才有資格進行驗配、進行處方。當然中級以上的一些技師，他是可以配合眼科醫生開展相應的檢查、檢測這樣一些配鏡之后的一些指導等等工作。另外我們還必須強調，要參加全國或省級衛生行政部門委托專業學術團體組織的相關知識培訓，并經考核合格者，才允許你開展這一項工作。

　　規范眼視光學檢查及驗配程序

　　在管理方面，我們強調專業技術人員的管理，患者及其家長的管理，鏡片及護理用品的管理，電子病歷及遠程的管理。像現在我們向大家推出的電子病歷和遠程支持系統，它確實是能實現遠程的驗配，支持驗配，遠程會診以及遠程培訓活動等等，這些可以為我們國內設備條件比較好但是人員資質不夠的地方提供一些幫助。關于檢查方面是要求必須要精準，必須要全面，必須要到位，至少要求包含十六項以上的檢查。這些檢查只要貫穿在整個的驗配、觀察、治療的過程當中，有些甚至持續到5年以上，甚至我們最長的可以達到10年以上，還有個別的我們可以達到17、18年的也有，所以這是一個非常長期的治療過程。

　　我們希望無論你是用什么樣的鏡片，你都必須要選擇一個針對患者自己本身的具體情況來選擇一個非常合理的設計，才能完成精準的弧度設計，搭建完美的結構組合，發揮充分的力學效應，獲得安全與有效的塑形。

　　對于收費改革方面，我們也提出了一些建議。我們知道在很多地方，驗配角膜塑形鏡就好像在賣鏡片，這里面沒有我們醫師本身的尊嚴，沒有我們的服務以及能力的體現。所以我們建議，驗配角膜塑形鏡是一項高技術水平的醫療工作，建議在驗配收費中應包含醫師醫療服務費用，其目的是確認此項工作的醫療服務屬性，提高此項工作的高科技含量，并充分體現醫務人員的工作價值，而不僅僅是單純賣鏡片這么一個過程。


　　護理及并發癥防治

　　另外一個就是關于護理及并發癥的防治方面。比如說我們應該用什么樣的水，是用一次性的生理鹽水還是用多重過濾的水去進行清潔鏡片？我們對這也做了進一步的建議。在可行的情況下，我們盡量使用一次性的生理鹽水或者用多重過濾的，這樣能夠保證純凈的水液的使用。

　　另外我們也建議，在摘鏡、取鏡、戴鏡這樣一個過程中，在適當的使用一些潤眼液。因為我們知道，過夜配戴之后，鏡片很容易和眼表角膜產生黏附，所以用一些護理液還是非常有必要的。用護理液之后，怎樣的去進行摘鏡取鏡也做了一些相應的規定。

　　另外我們也強調，用潤眼液要用這種不含防腐劑的潤眼液。一方面，在戴鏡的時候配合的話可以讓它適當的保持活動度，保持淚液的循環，能夠防止鏡片的粘附以及產生進一步的偏位。同時對于長期佩戴角膜塑形鏡而摩擦、粘附和缺氧等因素產生的上皮損傷，有助于對它進行修復。

　　為什么要強調用不含防腐劑，因為我們知道潤眼液里面有一些常用的防腐劑，這些會對表面淚膜產生一定的破壞效應，也非常容易對上皮細胞產生毒性形反應。所以不含防腐劑是對我們很重要的一點。最主要的是我們要保障眼表的健康，要保持正常的屏障功能，這樣才能進一步保障你戴鏡的安全性，所以這一點是非常重要的。
　　專業培訓、教育與安全監控

　　我們指出需要與一些專業的團體，比如國際角膜塑形學會亞洲分會，這幾年我們利用這些不同的平臺在全國大大小小的會議上進行了多方面多渠道的培訓。

　　另外一個就是安全性的問題，因為大量快速的發展必然會存在安全隱患，為了進一步的減少隱患提高安全性，中國女醫師協會視光學專委會聯合IAOA在長沙成立角膜塑形安全監控委員會。為什么在長沙呢，因為國家食品藥品監督局在長沙把所有的接觸鏡特別是角膜接觸鏡它的不良反應的監控機構放在了湖南省，所以在湖南我們成立了這個委員會。這個活動我們是跟藥監部門密切配合的，目的就是在全國的范圍內設立一些重點監控單位。到目前為止我們已經有八十多家，全國比較合格的、允許可以驗配塑形鏡的這樣一些醫療機構都納入我們體系里面。
　　而且我們所有的工作要求必須落實到具體人，比如說具體的驗配人員、角膜病方面眼表方面的專家，來如何進行配合等等。促進規范性驗配和不良反應的核查程序，密切醫療監管、專業、市場、媒介的互動，建立網絡平臺及應急處理系統，推動多中心臨床觀察、研究。

　　同時去年我們在三亞召開了聯席會議，也是為了促進安監的實施推廣，為角膜塑形技術的健康有序發展保駕護航。

　?。ū疚霓D載自“童大夫資訊”公眾號）